仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以，仿制药这个名称本身就是针对专利药（又称原研药）而来的。

美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。

我国从2015年开始，也将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为了“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，强调“一致性”。

所以，按照规定研制的“仿制药”就是货真价实的真药。

仿制药疗效如何？

按照前面所说的，合格的仿制药应该和原研药具有相同的在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症，但可以在形状、释放机制、非活性成分等方面可以有所不同。所以，合格的仿制药的安全性和疗效都是经得起市场检验的。

不过，要说明的是，尽管要求很明确，但现实中的仿制药还是存在质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。缘于此，部分国产仿制药也经常被认为是“低仿”。

衡量仿制药是否和原研药一致性的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线的生物利用度接近，临床效果也应较为接近。而此前有媒体报道称，北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片，有的产品20分钟之内全部溶解，有的则50分钟后仍只溶解了不到30%，差距之大令人咂舌。

感谢您的邀请，中国科普作家协会会员吴一波来回答您的问题。

简单来说，仿制药是指在一些方面上与原商品名药相同的一种仿制品，包括剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症等，不是没用的假药。

最近大火的电影《我不是药神》讲述了程勇为帮助慢粒白血病人，从印度走私格列宁仿制药的故事。电影中，警察在打击违法犯罪活动时，也说过要抓住“假药贩子”，那么仿制药到底是什么呢？它究竟是不是假药呢？

其实，仿制药不是我们常说的“没用的假药”，它是指在一些方面上与原商品名药相同的一种仿制品，包括剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症等。2016年3月6日，我国国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。因为仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，所以进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA（美国食品药品监督管理局）的有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

一般来说，当一些专利药品的保护期到期以后，其他国家和制药厂便可以生产该种类药品的仿制药。

既然仿制药不是意义上的假药，那为何程勇等人还被警察叫做“假药贩子”呢？原来，仿制药虽然不是传统意义上人们所理解的“假药”，但是，中国的相关法律规定，在中国销售未得到批准的药品都定义为假药。也正因此，虽然电影中程勇走私的印度格列宁在印度当地属于合法的真药，但由于它并没有在中国注册，也没有获得我国的批准上市，因此即便它对治疗慢粒白血病有效，但在我国法律意义上讲，它也属于假药。

很多人在电影中被人们对生命的渴求所感动，也被程勇的舍己为人的精神所感染，通过这部电影，唤起了人们对生命的尊重，也再一次将“天价药品”带入了人们的视野。

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我国也有很多国产仿制药，且价格较进口药相比也便宜了很多，但是由于国产仿制药在全国大多数城市都没有进入医保，而且药品前期研发过程中的巨大投入，也就使得国产仿制药与印度仿制药相比，仍没有占据价格优势，但现在我国现在已经针对国产仿制药做出了一些政策支持，逐步降低全社会药品费用负担。

问题回答：山东大学药学院 潘越 审核：吴一波

仿制药不是假药，是根据真的药品的成分制作出来的，只不过没有经过工商部门办理，但是疗效和真药品差不多，但是比药店里卖的药便宜多了。

事情没有相对的绝对性。有钱人吃有钱人吃的起的，穷人吃穷人吃得起的。如果穷人吃了那么贵的药，都吃的家产都破了，活了和死了有什么意义呢，所以电影里面王传君饰演的人自杀了。

这是个法律和道德两难的问题，正品药是科研工作者花费几年，十几年甚至更久的时间去研发，而且还面临失败的风险，据估算一款新药的研发平均要耗费上亿的成本。而病人的生命一样是无价的，他们需要药物来治疗，面临高额的药费，如果支出不了就等于等死。而仿制药恰恰可以拯救病人的生命，却损害了研发部。

用甘地夫人一句话解释：我认为，在一个良好的世界秩序中，医药发现应该是没有专利的，不应该从人的生与死之间谋取暴利！

因为电影《我不是药神》的爆火，让很多人知道了印度仿制药的存在。

就和电影《我不是药神》里说的一样，印度是穷人的药房。

印度是全球最大的仿制药供应国，占全球仿制药出口量的20%。他们生产出来治疗各种癌症的仿制药药效几乎和正版的一样，但价格却不到正版药的三分之一。

（图片来源于ING直播）

在讲印度仿制药前，先给大家说下专利药和仿制药的区别。

专利药的研发商最先确定该药的化学组分，为检测药物的安全性和有效性，研发商会先在动物或是器官上做试验，然后再在人体上进行试验，这一系列操作未完成前，研发商也不能确定专利药的具体药效是什么。

当药效、安全性、临床反应等信息被调查清楚后，药物就可以进入市场。同时研发该药物的厂商也会获得专利保护，专利有效期约20年，期间专利药厂商独占该药市场。

而仿制药必须要等专利药过了约20年的保护期才可以进入市场。

因为专利药早就被研究过了，仿制药厂商也就没必要再花钱花精力去重新研究一遍，但仿制药在进入市场前，必须要通过质检来确保仿制药的药效、安全性和专利药一致。

也就是说专利药和仿制药除了成本几乎没有差别，对于那些负担不起高价专利药的患者来说，仿制药就成了他们的救命稻草。

印度新德里最好的公立医院对面有一条仿制药品街，许多当地人在医院看完病就会拿着处方到对面药店买药，医院不是没有药卖，而是价格太高他们接受不了。

就拿电影《我不是药神》里的治疗粒细胞白血病药物格列卫（Glivec）举例，一瓶标价为8400卢比（约合人民币816元），在药房买只需1900卢比（约合人民币184元），而且印度药房还能还价。

在药品街上，几乎每家药房门口都排着长队，药房虽然醒目标识着没有医生开的处方不能买药，但这标语几乎就是个摆设，即便你没有医生开的处方照样能在药房买到药。

印度仿制药之所以那么便宜，是因为印度的土地、劳动力、设备都比较廉价，一条印度生产线成本比西方国家低40%，劳动力成本也只有西方国家的一半。

（图片来源于ING直播）

而且仿制药也不用像专利药那样，需要投入大量时间和金钱去做试验，节约了研发成本。

我不知道把这比作抄作业合不合适，但仿制药厂商给我的感觉就是这样的。

把人辛辛苦苦完成的作业，花几分钟抄一下就得到了同样的分数。

辛苦做作业的人当然不服，这些专利药的研发商自然也不乐意。

各个国家的制药企业都对印度仿制药表达了不满，甚至多次起诉，但都被印度政府打哈哈给 “ 糊弄 ” 了过去。

因为印度政府对国内仿制药一直都是支持和鼓励的态度，甚至立法去支持国内仿制药业的发展。

（图片来源于澎湃新闻）

1947年，印度实现国家独立，但那时印度医药市场80%以上都被跨国药企控制，在西方制药垄断、国内又没有能力自主研发专利药的情况下，印度患者为治病只能去买高价专利药，但一般人根本负担不起。

这时候，仿制药就出现了。

印度商人巴伊·莫汉·辛格仿制了当时没在印度注册专利的瑞士罗氏公司的一种镇静剂 “ 苯甲二氮 ”，他将药品重新包装，换了个新名字，比专利药低好几倍的价格放入市场销售。

（图片来源于华商报）

第一年辛格创立的兰博西实验室公司靠仿制药就赚了100多万美元，而且很快，辛格的公司就发展成了印度最大的制药厂。

有数据显示印度仿制药利润空间高达98%。

（图片来源于中国制药网）

仿制药业又能赚钱又能救这些吃不起高价药患者的命，印度政府怎能不支持。

1970年，印度颁布新的《专利法》，允许印度制药公司仿制生产任意一种药品，只要生产工艺上与其有区别就行。

也就是说即便专利药还在保护期内，印度制药公司也能光明正大的侵权去仿制，而且印度制药公司总是挑最新最有效的药物进行仿制，这让投入大量研发成本的欧美药企很是头疼。

1995年，印度被迫无奈加入WTO（世界贸易组织），签订了《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》。

在此期间，印度曾多次修改其《专利法》。

（图片来源于澎湃新闻）

为药物提供专利保护，部分仿制药业也开始被禁止。

但印度政府始终为国内仿制药业留了后路，比如专利保护仅对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护。

可以以 “ 你家药物定价太贵，我们吃不起，只能做仿制药 ” 为由，对药物执行 “ 强制专利许可 ”。

（图片来源于澎湃新闻）

被称之为世界药房的印度，制药业发达这点是母庸质疑的，但仿制药的盛行，网友们对其却有很大的争议。

有说仿制药好的，给穷人带来生的希望。

也有说仿制药的出现打乱了研发商的市场，让研发专利药的人赚不到钱，也就没有能力再去研发新药，到时候会害死更多的人。

没法说谁错，因为身份和处境的不同，对待仿制药的看法也不同。

患者的求生欲和研发商的心血，真的很难去给仿制药的存在下个好或坏的定义...